通化东盛医药有限责任公司企业

企业名字：通化东盛医药有限责任公司企业

企业法人代表：张秀娟

药物生产许可证号：吉20160051

社会发展信用代码（机构组织代码）：91220501702230097Q

企业责任人：张秀娟

品质责任人：张凤霞

生产责任人：杨晓峰

质量受权人：张凤霞

生产详细地址：通化市小金龙路158号

检查企业：我国食药监监管质监总局审查管理中心、通化市食品类药监局

事　　由：药物检查方案

检查发现问题：

依据国家药监局药物追踪检查方案，审查管理中心机构对通化东盛医药有限责任公司企业的枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ进行当场检查。检查发觉该企业关键存有下列难题：

一、企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ未依照准许药方加料生产。

（一）企业没经准许私自提升了枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中添加剂对甲基苯甲酸乙酯的加料量，提升为准许药方量的4倍，共涉及到17年一月至2018三月生产的24批号商品。

（二）与《化学药品地方标准上升国家标准》（第二册）[WS-10001-(HD-0128)-2002]中的药方对比，企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ药方中提升了95%酒精，用以相等融解抗菌剂对甲基苯甲酸乙酯。

二、企业存有记录不真正、可选择性应用电子数据等数据信息可信性难题。

（一）企业私自将枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ中添加剂对甲基苯甲酸乙酯的加料量提升为准许药方量的4倍，共涉及到17年一月至2018三月生产的24批号商品，有关批号批生产记录及原材料派发领料等记录不真正。如：生产批号为20170201的对甲基苯甲酸乙酯于17年7月4日抽样90克，但在储位卡无相对记录；对甲基苯甲酸乙酯原材料出入账表（17年3月16日至四月二十四日）与酒精储位卡（20183月4日至29日）中俩位记录人的签字前后左右不一致。

（二）高效率液相色谱（机器设备序号：C60015）系统软件应用系统日志显示信息，该企业于17年7月9日10:06:54、10:38:13、11:10:30、11:43:18、12:15:12、12:51:34、13:43:23开展了七次入针实际操作，用以测量对甲基苯甲酸乙酯的相关化学物质新项目。因10:38:13、11:43:18两针的結果与预估不符合，检查员立即将该2次結果丢弃而未开展调研。

（三）红外线光度计（机器设备序号：C60055）操作工具备清除数据的管理权限；原子吸收仪光度计（机器设备序号：C60046）检测员具备删掉试品的管理权限；Agilent高效率液相色谱（序号：C60064）检查员具备包含数据删除和系统设置的改动以内的“全部管理权限”。

三、原浆、油类体生产线的清理技术规范、清理认证、清理实际操作不可以确保清理实际效果。

原浆、油类体生产线配液系统软件的清理认证未综合性考虑到抽样部位、取样方法、残留检测方式 敏感度、多种产品持续生产的最烂标准等，不能证实其清理实际效果。生产机器设备清理安全操作规程不科学，当场发觉灌轧房间内已清理的送料管洞够味液残余。

解决对策：

该企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ在生产加工工艺一致性、数据信息可信性、交叉式环境污染操纵等层面存有比较严重难题，产品品质存有比较严重风险性。该企业枸橼酸铁铵维B1糖浆Ⅱ生产质量控制不符《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，责令山东省食品类药品监管局取回该企业有关药物GMP资格证书，并对其违反规定违规操作依规调研解决。

公布时间：20187月9日

杨凌生物技术科技发展有限责任公司

序号：CNGZ20180013

企业名字：杨凌生物技术科技发展有限责任公司

企业法人代表：仵剑

药物生产许可证号：陕20160103

社会发展信用代码（机构组织代码）：91610403752121868U

企业责任人：何腾龙

品质责任人：李东红

生产责任人：张俊玲

质量受权人：李东红

生产详细地址：杨凌农业高新技术产业示范区新桥大道北12号

检查企业：我国食药监监管质监总局审查管理中心、杨凌示范区药品检测检测评价中心

事　　由：药物检查方案

检查发现问题：

依据国家药监局药物追踪检查方案，审查管理中心机构对杨凌生物技术科技发展有限责任公司的解郁安神颗粒物进行当场检查。检查发觉该企业关键存有下列难题：

一、品质体系管理不可以合理运作。

（一）无法出示解郁安神颗粒物2016年迄今的超标准結果、变动操纵、误差解决、采用的改正与防范措施及自查记录。

（二）2015及2017年度解郁安神颗粒物未进行产品品质回望，17年该种类产品品质回望数据分析报告內容不全；未对2016年至今纯水系统及空调机组数据监测开展变化趋势。

（三）2017年解郁安神颗粒物生产大批量在4万袋基本上提升十二万袋大批量，未进行变更操纵，未进行风险评价和工艺验证。

（四）应用废料的解郁安神中药浸膏（生产批号20170701）加料生产。

（五）解郁安神颗粒物制成品（生产批号：20180301）不断可靠性调查的一部分试品放置室内温度标准。

（六）20170701批解郁安神颗粒物中药浸膏生产记录中的加料频次、收膏操纵标准与工艺规程要求不一致。

二、数据信息可信性不符合规定，重要记录及数据信息未储存，生产及质量管理没法追溯，文档记录不标准。

（一）20151001批解郁安神颗粒物无批生产记录及检测记录，20160601批解郁安神颗粒物缺乏相匹配批号中药制剂、中药浸膏、化工中间体及成品检验的HPLC色谱图电子数据。

（二）一部分輔助记录（如中草药材留样备案账表）未开展存档；20160601、20171201批解郁安神颗粒物生产记录中都存有遮住原始记录改动记录的状况。

（三）未创建计算机化系统软件管理流程，未对计算机化系统验证、重要数据库管理、系统优化管理方法及明细管理方法等制订有关的管理方法技术规范。

（四）二份同样版本信息的《解郁安神颗粒中间体质量标准》（TS-QC-j001-02）要求的解郁安神中药浸膏检验新项目不一样。

三、供应商选择不符合规定。

库房当场无达标经销商文件目录，未按企业要求应每一年对关键经销商开展品质财务审计，经销商档案资料內容不全，一部分财务审计材料存有不正确。

解决对策：

该企业品质体系管理不可以合理运作，在质量管理与品质保证、数据信息可信性等层面存有比较严重难题，其解郁安神颗粒物的生产质量控制不符《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，责令陕西食品类药品监管局取回该企业有关药物GMP资格证书，并对其违反规定违规操作依规调研解决。

公布时间：20187月9日

桂林市中族中药材股权有限责任公司

企业名字：桂林市中族中药材股权有限责任公司

企业法人代表：唐小森

药物生产许可证号：桂HbZb20160029

社会发展信用代码（机构组织代码）：91450300200081845F

企业责任人：唐小亮

品质责任人：李秀军

生产责任人：龙永城

质量受权人：李秀军

生产详细地址：广西永福县里向阳路40号

检查企业：我国食药监监管质监总局审查管理中心、广西自治区食药监评审检查管理中心

事　　由：药物检查方案

检查发现问题：

依据国家药监局药物追踪检查方案，审查管理中心机构对桂林市中族中药材股权有限责任公司的参芪五味子片进行当场检查。检查发觉该企业关键存有下列难题：

一、为解决检查,企业在检查期内虚构包装制品器皿检测报告。5月27日中午五点，企业在电脑上用word编写转化成“枇杷叶润肺糖浆”瓶贴的“包装制品器皿检测报告”。瓶贴为不过关包装印刷原材料，生产批号151204。企业转化成的检测报告编号为第0011号，汇报时间为2016年12月31号日。

二、企业文档管理不符合规定，没法追朔商品的状况。企业没法出示参芪五味子糖浆所有制成品和正中间商品的批生产记录、批检测记录、审批海关放行记录等及有关认证、确定文档。

三、企业生产用获取机器设备与生产大批量不配对，工艺验证挑选的操纵指标值不科学，没法对获取实际效果开展合理评定和对化工中间体品质开展合理操纵。

（一）苏菲卫生巾咳糖浆（180401批）批生产记录中百部草加料量为30kg，应用3立方多功能提取罐（机器设备序号：104072、容量3000kg）开展渗漉；大肠埃希菌菌苗沒有相对的消毁记录；参芪五味子糖浆批加料量各自为五味子18kg、高丽参9kg、黄芩18kg、枣仁4.5kg，四味中药材各自渗漉，与获取生产车间渗漉用机器设备（2立方渗漉罐一个、3立方多功能提取罐两个、6立方多功能提取罐两个）不配对。

（二）企业苏菲卫生巾咳糖浆化工中间体工艺验证汇报（序号：TS-YZ-0576-1）中仅对百部草流浸膏、桑白皮流浸膏化工中间体的外型、微生物限度开展检查。

四、仓库管理错乱，帐务卡不符合，一部分存储自然环境不符合规定。

（一）企业不合格品库房的不过关包装印刷原材料，外包装盒原材料，废料的正中间商品，均无物件账表，储位卡。

（二）企业标识库储存的达标包装印刷原材料“枇杷叶润肺糖浆”瓶贴的仓管账表总数、物件具体总数和储位卡总数三者中间均不一致。

（三）荫凉库某些屋子溫度超标准，无温度湿度记录。

五、质量管理与品质保证能力不足。

（一）误差智能管理系统无法合理运作。液相色谱仪检查员碰到边沿或是异常数据信息，自主评定后再次试验，未开展相对的误差解决和改正、防范措施。

（二）试验室留样管理方法实行不及时，菌苗管理方法不标准，检测等有关记录监管不够。企业未按安全操作规程对留样开展管理方法，试验室留样室账表中末见进库账表中黄芪药材（生产批号140501、150601、160101、160501）的有关记录；黄芩检测初始记录中重金属超标及危害原素仅有含铜高的标曲图普，别的四种重金属元素无标曲图普；大肠埃希菌种沒有相对的消毁记录；枣仁检测初始记录中水份的程度要求与企业产品质量标准（序号：TS-YF-0129-8）要求不一致，初始检测记录水份不可低于9.0%，企业产品质量标准水份不可低于13.0%。

（三）数据库管理不标准。计算机化系统软件工作人员不确立自身的岗位职责和管理权限，无相对的应用和管理方法的学习培训，沒有创建数据信息备份与恢复的安全操作规程，未按时对数据信息开展备份数据。原子吸收仪光谱分析仪计算机软件无财务审计跟踪作用，未应用登陆密码来自动控制系统登陆；Agilent 1200 高效率液相色谱，原中药材成分测量的图普手动式積分或是数据信息废料后实际操作工作人员沒有记录全过程，没经负责人准许。

解决对策：

该企业在检查期内虚构检测报告，在生产管理方法、仓库管理、质量管理与品质保证等层面存有比较严重难题，其糖浆剂（参芪五味子糖浆、枇杷叶润肺糖浆、苏菲卫生巾咳糖浆）的生产质量控制不符《药品生产质量规范（2010年修订）》有关要求，责令广西自治区食品类药品监管局取回该企业有关药物GMP资格证书，并对其违反规定违规操作依规调研解决。

公布时间：20187月9日

微信公众号

文章转载自网络，如有侵权，请联系api@1dq.com删除