引言：文中是对《促进获取医疗技术与创新——公共健康、知识财产和贸易间融合》2020年英语版第二版研究汇报中的“（三）医疗技术：自主创新层面”的“D：自主创新周期时间中的专利权”一部分开展的编译程序，包含对诊疗技术革新怎样开展专利法维护的主要内容，文中为第九部分。

5 专利受权后难题：专利运用有关的难题

一旦得到专利受权，特殊的法律法规和操作实务的考虑决策了其对该受权专利技术性的发展趋势和散播产生哪种危害和冲击性。这在其中包含用以界定专利权法律法规范畴的选择项及其其许可方式 。这节简述了与产品开发设计最有关的一些考虑要素。这节关键包含下列六一部分內容，即（d）产品研发协议书和别的方式协作中的专利；（e）专利簇和专利丛林；（f）完全免费执行难题。各自论述以下：

（d）产品研发协议书和别的方式协作中的专利

医疗技术是根据形式多样的合作开发设计的，这种合作方式对得到专利受权后的应用造成潜在性危害。这种合作方式的一端，传统式的公共行政研究将全部成效放置公共性，供研究产品的别人免费试用。这种合作方式的另一端是传统式的竖直融合的利益相关者的运营模式，该运营模式包含在单独企业集团公司內部开展产品研发，履行排他支配权并阻拦别人应用，进而推动企业本身的利益。现阶段，越来越低的药业公司有工作能力以彻底集成化且彻底排他的方法经营。

在所述两个极端中间，能够 寻找新的商业合作方式。他们可融合不一样的资金投入，便于出示繁杂的产品，比如药物或预苗。在生物科技行业，当最后产品准备好投入市场时，一般会出现好几个不一样的许可人与别的支配权持有者。专利权还可以根据别的非传统方法多方面运用，比如能够 根据开源系统或公共卫生服务身心健康专利池及其商业服务专利池获得许可技术性的改善和开发设计，使竞争者可以根据共享资源的市场竞争前技术性服务平台（客户程序第B.4节中相关自主创新构造的探讨）开发设计产品。

合作研究战略伙伴关系经常翻过公共性和利益相关者中间的差距，而研究是根据包括领域和高校中间合作的PPPs完成的。这种研究协作正愈来愈多地开展跨境电商进行，而且在涉及到好几个司法部门辖区解决时，专利权（IP）的管理方法很有可能会越来越更为繁杂。在美国，早已明确提出对于此类协作方式的协议范本以仅供参考。美国公共性国家卫生部（Public Health England）还制订了“快速路样本协议书”（Fast Track Model Agreement），以评定对于埃博拉和寨卡病毒病的潜在性治疗方案，并与相关者共享资源結果，以融洽全世界应对措施。

（e）专利簇和专利丛林

对“专利丛林”（ “patent thicket”）这一专业术语沒有广泛接纳的界定。一位创作者将专利丛林叙述为“专利权重合的聚集互联网，企业务必破译它才可以真实完成新技术应用的商业化的”（Shapiro，2001年）。在此类情况下，竞争对手及其该技术领域内的销售市场的新进到者都务必考虑到不一样行为主体所有着的诸多专利权。最后，她们务必与多方面商议以进行好几个专利许可协议书，这很有可能会造成诸多困难并对新项目的执行产生阻拦。欧洲委员会（The European Commission）已明确建立“专利簇”（或“专利群集”，“patent clusters”），该“专利簇”根据为同一药品申请办理很多别的专利做为药业公司选用的通用性对策（欧盟委员会，2009年）。据报道，很多企业对于同一产品的各组合，尤其是针对重磅消息药品，在药品生命期的太晚时段（即关键专利将要期满）申请办理了许多该类别的专利。联合会发觉，这种专利簇使仿药竞争对手更为无法评定她们是不是能够 开发设计初始药品的仿造版本号而不容易侵害紧紧围绕一种药品申请办理的诸多专利之一。很多专利也提升了仿药企业潜在性的价格昂贵起诉风险性。

针对繁杂技术性，比如信息内容和通讯技术（ICT）和药品，专利丛林早已遭受关心。他们很有可能造成于下述技术领域中，该行业中，（1）很多企业在同一等级上市场竞争，而且（2）专利使用权分散化。与专利丛林有关的至关重要的问题主要表现下列好多个层面：密度高的的专利很有可能会阻拦产品研发；高（很有可能过高）的专利许可费；专利持有者回绝授于许可；及其与避开专利有关的艰难等（IPO，2011年）。

提议选用交叉式许可协议书做为一种解决方法。可是，有的人争论道：这种方法很有可能加重难题，因为它很有可能促进市场竞争企业得到大量专利，以提升其议价能力。也是有明确提出选用专利池做为处理交易费用的方式 。

对专利丛林的实证研究研究表明出不一样的結果。一项研究发觉，在生物医疗行业的学术研究研究工作人员中，有3％的人在前三年放弃了该新项目，缘故是该行业的专利太多。该研究发觉，得到有形化研究资金投入的难题更高，由于20％的学术研究到学术研究要求（academic-to-academic requests）都被拒绝。另一项研究发觉，有40％的人（包含对调研作出回复的生物技术专业领域的76％的人）觉得，她们的研究遭受获得专利技术性艰难的危害。在这种被访者中，有58％的人汇报延迟时间，有50％的人汇报了研究方案的变动，有28％的人放弃了研究。更改或舍弃研究的最普遍缘故是过度繁杂的许可商议交涉（58％），次之是某些专利特许权服务费过高（49％）。

（f）完全免费执行难题

本小标题简略简述了完全免费执行（freedom to operate，FTO）剖析中的难题。

（i）界定完全免费执行

FTO评定针对决策是运行還是再次产品研发新项目，或是是应用或市场销售新产品尤为重要。FTO评定是对于特殊产品的生产制造，应用，市场销售或進口是不是潜在性损害第三方专利权或有形化产权年限而出示的法律法规建议。主管们在做出相关产品研发，产品公布和商业化的的风险性战略决策时，会应用FTO剖析。可是，FTO结果并不代表着存有肯定不侵害另一方IP的一切风险性。它是在特定时间范围内、在特定司法部门地域管辖地区内、对于特定产品的IP景象的剖析和专业知识的相对性评定。

（ii）完全免费执行对策

开展FTO剖析为基本风险评价出示管理决策参照，FTO数据分析报告需授权委托技术专业的律师顾问或专利刑事辩护律师出示。FTO考虑到事宜与产品开发进度的全部环节都有关。可是，事实上，在生产制造前期对每一个产品或全过程开展详尽的FTO剖析和法律法规建议是脱离实际的。这是由于没法充足掌握产品的详细信息内容和其可预测性。另一方面，在开发设计全过程的中后期得到一切需要的许可会产生以下风险性：要不没法得到许可，要不许可的标准不好，进而减少了交涉的协调能力。除此之外，也有很有可能存有卷进专利权侵权行为起诉的风险性。

交涉许可是得到支配权持有者愿意开展预估大型活动的立即方式 。这类方式 的优点很有可能取决于：以证实对全部多方都有益的方法关心买卖中的整体利益。许可很有可能包含别的信息内容，比如特有技术性，管控数据信息，商业机密和商标logo等。许可协议书能够 包含早期支付，里程碑式支付或许可应用利率，或所有三者的组成，或是他们能够 选用交叉式许可的方式，由此，被许可人与许可人能够 互相授于另一方一些支配权。许可还能够包含（事实上，操作实务中的确常常那样做）回授许可，此类许可用以改善，创意发明的挑选及其新数据的互相共享资源。假如寻找长期性协作，而且假如进一步的研究有可能造成 对许可/受维护技术性的改善，则这种选择项很有可能尤其有关。

可是，即便潜在性的被许可人已作出有效的勤奋来得到许可，许可交涉也不一定常常达到所要想获得的协议书。在这类状况下，强制性许可是一种能够 探寻的方式。

除开寻找许可协议书或强制性许可以外，另一行得通的对策可能是致力于使“阻碍”专利（“blocking” patent）被失效。可是，开展专利失效的起诉很有可能既花销价格昂贵又用时悠长，并且結果一般不确定性。

另一种选择项是寻找一项不认为服务承诺（non-assertion covenant），在其中支配权人到公布申明中确定，在一些状况下或在一些界定的行业或地域内，不认为其支配权。该类协议书很有可能与致力于达到社会经济发展要求的“人道主义精神”许可尤其有关。除此之外，这种协议书还产生了保证 简单化产品义务难题的附加益处（Krattiger，2007b）

企业很有可能会寻找使新项目融入专利权的状况，而不是寻找能用的法律法规挑选。一种那样的挑选是以不用许可的方法改动产品。假如存有能用的取代计划方案，而且在产品研发的初期环节（即，很有可能更非常容易改动产品的状况下）剖析不一样的挑选，那麼这类对策便会见效。欠缺取代计划方案选择项很有可能会鼓励进一步的研究，以寻找此项目地新解决方法。避开创造发明很有可能会延迟时间产品开发设计，但很有可能造成 创意发明的造成-乃至可能是更强的产品-进而造成了用以交叉式许可的新IP。另一方面，避开创造发明很有可能提升成本。

核查能用的法律法规，研究和会计选择项很有可能会造成 舍弃此项目地管理决策。挑选忽视目前专利并等候专利持有者挑选是不是履行其专利支配权的另一种挑选，很有可能会造成 附加的会计损害，尤其是在根据已经知道侵权行为取得成功理赔的状况下。

最终，FTO难题还可以根据市场竞争企业间的企业并购来处理。

制订保证 FTO的靠谱对策的全过程应考虑到全部选择项，而且管理决策应根据对每一个选择项相对性于组织情况、产品种类和行业动态的风险性的评定。操作实务中，一般会另外选用几类选择项。

FTO建议仅出示特定时间点与产品有关的IP的快照更新。伴随着专利申请办理的递交及其专利得到受权、专利限期停止或被失效，专利景象将产生变化。因而，必须按时修定对策，并必须依据持续转变的状况调节对策。

（全文完）

文中初次发布于“新技术应用与法律法规”微信公众平台，全文题目为“诊疗技术革新的专利法维护（9）”。

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